Descrizione

                     STARTER
REGENflex

Dispositivo Medico CE, classe III, a base di acido ialuronico altamente purificato, con un peso molecolare compreso tra gli 800 ed i 1.200 kDalton. Lo ialuronato sodico rappresenta un componente fondamentale del liquido sinoviale, essendo responsabile delle sue particolari proprietà viscoelastiche. Lo ialuronato sodico di REGENflex è ottenuto per via fermentativa, escludendo qualsiasi trattamento chimico di modifica, per garantire un prodotto assolutamente puro e privo di residui estranei al contesto fisiologico di impiego. REGENflex STARTER è un prodotto iniettabile basato su una soluzione fisiologica tamponata all’1,6% di acido ialuronico sale sodico con notevoli proprietà viscoelastiche.
Nelle patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni si rileva una diminuzione della quantità di acido ialuronico in situ, con conseguente riduzione della viscosità del liquido sinoviale. Tale carenza determina una compromissione della funzionalità articolare ed una sintomatologia dolorosa. La somministrazione di acido ialuronico per via intra-articolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con conseguente attenuazione del dolore, un’evidente risposta antiinfiammatoria e il miglioramento della mobilità articolare. Il protocollo REGENflex prevede un intervento a due stadi: il primo consta di tre interventi a cadenza settimanale, eseguiti con REGENflex STARTER 1,6%, con l’obiettivo di condizionare favorevolmente il comparto articolare grazie a un’azione d’impatto, riducendo la sintomatologia dell’affezione e mantenendo una prolungata permanenza in situ (in virtù della maggiore concentrazione). Le successive infiltrazioni (5 interventi a cadenza settimanale), eseguite con REGENflex 0,8%, svolgeranno una funzione di mantenimento e stabilizzazione. REGENflex presenta un’ottima tollerabilità, agendo peraltro solo localmente (nel comparto articolare in cui viene iniettato), escludendo eventuali azioni sistemiche.

Modalità d’utilizzo
Infiltrare per via intra-articolare 2 ml di prodotto una volta alla settimana per 3 settimane, salvo diverso parere del medico e secondo le condizioni del paziente. Qualora siano necessari ulteriori cicli di trattamento si raccomanda di osservare un intervallo di 6 mesi. A giudizio del medico, secondo le condizioni di salute del paziente, è possibile trattare contemporaneamente più articolazioni.
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di REGENflex STARTER. Estrarre il cappuccio dalla siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire un ago di dimensioni appropriate (da 18 a 22 G) avvitandolo saldamente per assicurare una tenuta stagna e prevenire fuoriuscite di soluzione. Iniettare il dispositivo solamente all’interno dello spazio sinoviale, a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.

Avvertenze
Il dispositivo viene venduto solo su prescrizione medica. L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata solo da un medico. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare se l’imballo è aperto o danneggiato. La zona ove si pratica l’iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare nell’articolazione del ginocchio in presenza di stasi venose o linfatiche dell’arto. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare in presenza di forti versamenti intra-articolari. REGENflex STARTER non deve essere iniettato in presenza di infezioni, infiammazioni o affezioni cutanee nell’area da trattare. Dopo l’iniezione intra-articolare raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è monouso.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati. Nel punto d’iniezione possono verificarsi sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. In tale evenienza è utile l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Tali sintomi in condizioni normali scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Componenti
Componente principale: ialuronato di sodio. Altri componenti: cloruro di sodio, tampone fosfato, acqua per soluzioni iniettabili.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita monouso (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata). Siringhe sterilizzate con calore umido.

Cod. REG700